一.  因應歐盟公布醫療器材法(Medical Device Regulation , MDR)及體外診斷醫療器材法(In-Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)，現行臺歐TCP II預定於MDR施行日(109年5月26日)前1日結束。

      為延續臺歐醫療器材合作模式，擬啟動臺歐TCP III之申請作業，符合MDR認可之醫療器材驗證機構(Notified Bodies, NBs)，即日起可向本署正式提出申請。

 

二.  TCP III相關草案內容及詳細申請流程，有興趣之歐盟NBs可洽詢本署品質監督管理組楊景堯先生(chinyao@fda.gov.tw)

      或財團法人工業技術研究院量測技術發展中心李子偉主任(alberttwli@itri.org.tw)。