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衛福部9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展
衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時，衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度，促進生物製藥產業之發展。 衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，爰修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目（如附件），開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病患權益，該辦法重點如下： ● 醫療機構施行細胞治療技術前，應擬定計畫，經中央主管機關核准；細胞治療計畫應載明機構名稱、施行醫師、治療項目與適應症、治療方式、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救 濟措施等。 ● 為確保病人權益與施行品質，施行細胞治療之醫療機構，每年需向中央主管機關提出年度施行結果報告，若有不良事件發生數或嚴重度明顯異常者，終止其施行。各醫療機構之實施計畫及年度施行結 果報告摘要與相關資訊，亦將於本部網頁公開供民眾查詢。 ● 細胞治療過程涉及細胞處理、培養或儲存者，應備有或委託符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之細胞製備場所，並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限，效期屆滿得申請展延； 效期期間如經不定期查核為不通過之情形，同時終止委託該場所之醫療機構施行相關細胞治療項目。 衛福部食藥署表示，已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」（原：細胞及基因治療管理法草案），並已進入行政院審議階段，該法藉由捐贈者合適性評估、有條件期限許可制度，及加強上市後安全監控等規範之建立，以確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，維護病人權益，並促進國人發展再生醫療製劑。 衛福部強調，透過此2項法規之修正與訂定，健全細胞治療技術法規治理環境，階段性開放細胞治療技術，使細胞治療能早日運用於有需要的病人，並透過有效管理，保障病人安全與醫療品質，並可促進我國生技研發與產業發展。 |
103年3月11日起，第一等級醫材全面實施醫療器材製造廠符合GMP制度，提升醫療器材品質
為確保民眾取得優質醫療器材，提升國內醫療器材製造廠品質及國際競爭力，食品藥物管理署(TFDA)公告規定自明(103)年3月11日起，所有第一等級醫療器材(如紗布、壓舌板...等)製造廠均須符合醫療器材GMP，並於本(102)年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則 (GMP) 」與國際現行法規調和，以促使我國製造廠品質再躍昇，民眾使用更安全優質的醫療器材。 |
T F D A 引 領 - 醫療器材與化粧品展翅高飛，守護民眾生活與健康文章
醫療器材是全民健康照護的憑藉，化粧品也成為現代人的好幫手，對於全民所託為醫療器材品質與化粧品把關的責任，該署將不斷持續努力精進各項措施，創造民眾更好的生活品質。 (資料來源:衛生福利部食品藥物管理署) 詳見官網 |
即日起，原衛生署改制為"衛生福利部食品藥物管理署"
行政院於中華民國一O二年六月十九日公布制定「衛生福利部組織法」，及同日公布修正「衛生福利部食品藥物管理署組織法」，爰衛生署食品藥物管理局將於102年7月23日起更名為衛生福利部食品藥物管理署。 (資料來源:衛生福利部食品藥物管理署) 詳見官網 |
Medicare Taiwan 2013圓滿結束
2013年Medicare Taiwan (6/20-6/23)「台灣國際醫療展覽會」於臺北世界貿易中心展出成功並圓滿結束，感謝各家廠商踴躍參與、為本屆展覽再創豐碩成果。再次感謝所有國內外參展廠商及客戶蒞臨杰昇國際醫材的4A23展示中心，讓本次活動成果豐收、共創廠商與客戶雙贏的契機。 詳情請見台灣國際醫療展覽會官網。 |
臺歐查廠報告交換技術合作方案(TCP II)已簽訂
行政院衛生署食品藥物管理局 【發布日期：2013-05-01】 行政院衛生署4家醫療器材代施查核機構，已簽訂「Technical Cooperation Programme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Reports between EU AIMD/MDD/IVDD Notified Body Partners and R.O.C. TFDA Authorized Medical Device GMP Auditing Organizations,Version 2.0」（簡稱臺歐TCP II），雙方同意建立技術合作關係。 詳情請見官網。 |
台灣與英國完成簽署藥物合作備忘錄
食品藥物管理局與英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）完成簽署「台英藥物合作備忘錄」。 本藥物合作備忘錄，合作範圍包含醫療器材及藥品上市後安全監視、上市前查驗登記及查廠報告等資訊交流，即時掌握雙方藥物安全資訊之最新動態，對消費者保護及促進生醫產業發展有所助益。 藥物國際法規協和化為我國近年來藥物相關政策發展重點之一。藉由藥物法規合作及調和，民眾能儘早使用安全及品質優良之醫藥品，進而促進全球公共衛生的發展，產業界亦能夠因法規系統之調和而獲益，進一步促進貿易投資及區域經濟整合。同時，政府之法規管理系統亦可與已開發國家達成資訊交換，充實法規資源、改善管理規範。 相信本次合作備忘錄之簽訂能促進我國與英國對於醫療器材及藥品法規之調和，藉由加強雙方法規資訊交流，進而確保雙方消費者之健康安全，同時亦可促進我國生技醫藥產業發展，以開拓全球市場。 參考資料：行政院衛生署 |
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