活動主旨： 美國食品藥物管理局已於今年(2013)美國時間9月24日正式公告醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification，以下簡稱UDI)法案，依風險等級於明年(2014年)起陸續生效實施。歐盟與其他國家(如中國、日本、韓國等)亦著手規劃UDI相關規範與實施作業。導入全球標準化的UDI系統可望提升患者安全與醫療品質，並輔助主管機關進行強化醫療器材追蹤追溯相關監管作業，同時有助於醫療器材產業提升供應鏈效率與國際競爭力。 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫粧組於今年啟動“醫療器材單一識別系統(UDI)研究計畫”，提供醫材廠商國際UDI法規資訊，協助廠商儘快符合國際要求，提升競爭力。並透過12月份於北中南分別舉辦之研討會，向國內醫材廠商說明UDI法規與未來導入標識技術/設備之建議，歡迎各醫材廠商踴躍報名與出席。 |
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